Цель: настоящее исследование направлено на разработку клинической классификации программного обеспечения (ПО) на основе искусственного интеллекта (ИИ) в области лучевой диагностики.
Материалы и методы: для проведения исследования был проведён всесторонний анализ доступной информации о ПО на основе ИИ в сфере лучевой диагностики с использованием отечественных и зарубежных баз данных. В процессе анализа были выявлены ключевые аспекты, включая клиническую применимость ПО на основе ИИ, диагностическую точность медицинских изделий с использованием ИИ в лучевой диагностике.
Результаты: была разработана клиническая классификация ПО на основе ИИ в области лучевой диагностики. Кроме того, было выявлено важное замечание относительно представления метрик диагностической точности ПО на основе ИИ. В результате этого предложенная классификация была расширена и дополнена определением уровня представления метрик диагностической точности в зависимости от клинической классификации.
Заключение: на основе проведенного исследования разработана клиническая классификация ПО на основе ИИ, что обеспечивает единый подход к представлению данных о диагностической точности со стороны разработчиков. Данный подход позволяет повысить прозрачность и сравнимость информации о различных ПО на основе ИИ в медицинской практике, что способствует повышению эффективности и безопасности использования ПО на основе ИИ в медицинской практике. Результаты настоящего исследования имеют потенциал для масштабирования на другие области применения ИИ и могут быть использованы для совершенствования системы регулирования качества медицинских изделий с применением ИИ.
Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному. Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.
Большие генеративные модели (БГМ) обладают значительным потенциалом для здравоохранения и медицинской науки. Несмотря на экспоненциальный рост числа публикаций, качество и результативность научного изучения БГМ остается неудовлетворительной. В научной литературе утверждается необходимость создания стандартизированных подходов для обеспечения безопасной и эффективной интеграции БГМ в клиническую практику. В системе здравоохранения г. Москвы осуществляется апробация БГМ в качестве средства поддержки принятия врачебных решений, которая потребовала создания особых методов и инструментов для оценки их качества. Представлены две методики оценки качества БГМ, разработанные на основе: анализа литературных данных (всего свыше 200 источников); результатов проведенного авторами этапного комплексного тестирования 204 БГМ; эмпирического опыта оценки качества БГМ на выборке из более 12 000 случаев применения. Методики предназначены для двух основных сценариев применения моделей. В их основе лежат (с учетом сценария) принципы формирования тестовой выборки, специально разработанные и валидированные опросники, способы тестирования, унифицированные требования к составу и структуре результатов оценки качества.